当前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,许多国家出现了医用口罩、防护服、检测试剂盒等防疫医疗物资严重短缺的情况。中国政府和企业积极向多国提供医疗物资援助,受到了各国各界的高度肯定。与此同时,防疫物资出口不符合进口国准入标准而被取消订单甚至退货,或部分出口企业因违法违规被海关处罚的情况也屡有发生。
防疫物资出口增多
海关严查违法行为
海关统计数据显示,3月下旬以来,我国出口疫情防控物资增幅较大。从3月1日至4月4日,全国验放出口疫情防控物资价值达102亿元。
为深化国际疫情防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部、海关总署、国家药监局3月31日联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》),要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。
公告发布以来,海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道,共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件,其中口罩994万个,防护服15.5万套,新冠病毒检测试剂108.5万份,红外测温仪2.4万件。
4月9日,杭州海关口岸监管处通报,经风险分析和现场查验,该关分别在杭州萧山机场、金华货运出口渠道查获申报为“塑料瓶”“仿真花”的货物1500余箱,箱内实为防疫物资。其中包括外包装有CE认证标识口罩42.5万个、免洗酒精消毒液近3.8万瓶、免洗酒精凝胶近3.2万瓶。目前,这批货物已移交海关缉私部门。
4月1日,北京某生物科技公司将出口的300盒新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”,企图逃避海关监管,被北京海关查获。4月2日,上海海关查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”,实为新冠病毒检测试剂,共计12.2万份。同日,宁波海关对湖南益阳某公司申报出口的一批货物查验时发现,里面夹藏口罩15箱,共计4万多个。
为保障疫情防控物资有序通关,海关总署已成立专项工作组,强化医疗物资出口工作的组织领导。对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资,严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放;支持企业通过电子方式提交相关证明;加强知识产权海关保护,坚决查处防疫商品侵权行为;对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
据了解,被海关处罚的违法行为还将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的,海关将把企业信用等级直接降为失信企业,并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时,海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。加大对被处罚企业违法情事的曝光力度,在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息,并通过媒体曝光有关案件信息。
出口防疫医疗器械需要取得注册证书
目前我国大批量出口的常见防疫物资,比如口罩、防护服、医用手套、护目镜、测温仪等,均属于国家药监局监管的医疗器械。
据金杜律师事务所专注于医药领域的合伙人黄建雯律师介绍,我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理,对于医用橡胶手套等风险等级较低的第一类医疗器械产品实行备案管理措施;对于医用口罩、呼吸机等风险程度较高的第二、三类医疗器械产品实行注册许可严格管理;对于生产在境外上市销售的医疗器械而言,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内医疗器械注册许可或备案证明。
“在过往的出口实践中,海关一般并不审核医疗器械的资质证明,对口罩、防护服、测温仪等常规防疫物资出口并无出口许可证要求,也没有其他贸易管制条件。”金杜律师事务所海关与贸易合规业务合伙人冯晓鹏律师说,但《公告》对疫情之下的医疗物资出口提出了新的要求,明确自4月1日起,出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等必须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
此外,由于近期全球疫情局势严峻,中国的新冠病毒检测试剂盒大批出口。“大部分新冠病毒检测试剂因存在核酸、抗体等生物成分,一般归入30021500和38220090的海关税则号列,属于特殊物品,应实施卫生检疫审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当取得《出境特殊物品卫生检疫审批单》后再向其所在地海关报关出口。”冯晓鹏提醒说,无论是一般贸易途径还是个人邮递渠道,抑或是自行携带方式,出口(出境)检测试剂盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品卫生检疫审批单》,同时必须如实进行申报内容及价值,不得夹带违规物品。
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